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关于在全省食品药品监管系统开展药品监管专题调研活动的通知

发布时间:2017-4-19    来源:甘肃省食品药品监督管理局     字号:[ ] 视力保护色:

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),省局各相关业务处室、直属单位:

为全面贯彻“四个最严”要求,坚持问题导向,聚焦风险防控,增强药品监管的科学性、针对性,提升整体监管效能,省局决定在全省食品药品监管系统范围开展药品监管专题调研活动,现就有关事宜通知如下:

一、调研主题

严字当头强监管,主动作为控风险,全面提升药品安全监管效能。

二、调研内容

(一)立足问题导向,聚焦药品风险,探讨完善药品质量安全风险评估制度,加强评估成果运用,有效防范区域性、系统性风险方面的主要措施和经验。

(二)按照“源头严防、过程严管、风险严控”的总要求,完善药品监管制度方面的具体探索和创新举措。

(三)完善“四位一体”监管格局运行机制,行政管理、监管执法、技术支撑和基层监管充分发挥职能,整体协调推进,补短板、破瓶颈、强基础、提素质、促监管,提升整体工作效能方面的经验和做法。

(四)适应药品供给侧改革和医改形势,加强药品生产流通监管方面的创新举措及工作思考。

(五)在开展药品生产流通领域专项整治中取得的经验、建立的长效机制。

(六)监督检查、稽查办案有效协作,行政执法与刑事司法有效衔接,加大办案力度的成功经验及工作思考。

(七)药品检验机构发挥技术优势,为监管提供有效技术支撑的成功经验和工作思考。

(八)提高药品监督抽检靶向作用、强化不合格药品有效处置方面的成功经验和工作思考。

(九)落实“两公开”、加大社会监督的成功经验和工作思考。

(十)落实药品生产经营企业主体责任的成功经验和工作思路。

(十一)加强药品监管专业化队伍建设的成功经验和工作思考。

(十二)药品不良反应监测工作对质量风险管控提供有效技术支撑的成功经验和工作思考。

(十三)对认证检查与日常监督检查有效衔接的思考及主要措施。

(十四)其他方面破解监管难题、创新监管方式、提升监管效能的成功经验和工作思路。

三、调研时间

2017年4月—8月

四、有关要求

(一)高度重视,精心组织。开展专题调研活动,对于凝聚全系统的智慧和力量,汇集各地监管经验,增强监管工作的科学性、针对性;对于正视问题,破解监管难题、创新监管方式、提高监管效能,为决策提供科学依据;对于进一步完善完善监管制度,形成长效机制,都具有非常重要的意义。各市州局及其稽查、检验检测、不良反应监测机构,省局药品监管各处室、稽查局、药检院、受理中心、审评认证中心、不良反应监测中心等单位都要积极参加专题调研活动。各单位要高度重视,认真研究,确立主题,制订调研方案,开展多种形式的调查研究活动,组织多层次讨论分析,形成高质量的调研报告。要努力形成在监管工作中开展调查研究,以调研活动促进监管深入开展的良性局面,取得实实在在的成效。

(二)结合实际,自选题目。各地各单位可参考上述调研内容进行,也可在上述内容之外结合实际,确定调研内容,开展讨论、调研。原则上每个市州局不少于2份调研报告,省局药品监管业务处室、直属单位不少于1份调研报告。各市州局和省局处室、直属单位于4月30日前将确定的调研题目及项目联系人报告省局。省局对各地专题调研情况进行检查指导。

(三)调研报告要观点鲜明、重点突出、文字精炼。省局拟在今年下半年适时召开专题研讨会,汇集各方面调研成果形成专辑,专题研讨交流,对调研报告进行评比,对调研工作深入细致、调研报告具有决策参考和借鉴推广价值的单位和个人予以表彰。

工作联系处室:药品注册处

联系人:陈多培

联系电话:0931-7617536

电子邮箱:chenduopei@163.com



甘肃省食品药品监督管理局

2017年3月31日