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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品流通领域专项整治工作方案》的通知

发布时间:2017-4-19    来源:甘肃省食品药品监督管理局     字号:[ ] 视力保护色:

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局):

为巩固2016年药品流通领域违法经营整治成效,进一步规范药品流通秩序,提升我省药品安全水平,切实保障公众用药安全,省局决定自2017年4月起,在全省范围内开展为期半年的药品流通领域专项整治工作。现将《甘肃省药品流通领域专项整治工作方案》印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻实施,确保专项整治工作取得实效。

甘肃省食品药品监督管理局

2017年3月30日

甘肃省药品流通领域专项整治工作方案

一、工作目标

通过专项整治工作,巩固2016年药品流通领域违法经营行为整治成效,严厉打击“挂靠”经营、非法渠道购销药品、购销非法回流药品、制售假劣药品等违法违规行为,防止假劣药品流入合法渠道,危害公众用药安全,引发系统性风险。进一步规范药品流通市场秩序,落实企业主体责任,增强企业安全意识、责任意识和诚信意识,提高全省药品流通领域药品质量安全水平。

二、整治内容及重点

(一)药品流通领域违法经营行为专项整治。

对药品批发环节专项整治“回头看”,重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据;非法渠道购进药品,不按规定销售药品;伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据造假;购销药品时,证、票、账、货、款不能相互对应一致,未按照规定开具税票,使用银行个人账户进行业务往来,将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;不按药品特性储存和运输等突出问题。

(二)基层用药质量安全专项整治。

以城乡结合部和农村地区为重点区域,以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位,以疫苗、生物制品(含五种血源筛查类体外诊断试剂)等冷链管理药品、中药注射剂、无菌注射剂、终止妊娠药品等高风险品种,以及麻精药品等特殊管理药品为重点品种,以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节,开展基层用药质量安全专项整治,严厉查处无证经营药品,非法渠道购进、销售药品,购进、销售、使用假劣药品、过期药品、非法回流药品,违规储运药品等违法违规行为。对无证诊所使用的药品,重点核查药品来源,严厉查处供药单位和个人。

(三)中药材中药饮片专项整治。

严格中药材中药饮片质量溯源制,落实索证索票索报告管理。对中药材市场及其周边,加大整治力度,严厉打击无证生产,私制滥切、分包装贴签等违法违规行为,净化和规范中药材中药饮片市场。对中药材中药饮片经营企业,重点整治经营过程中存在的染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题,严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片,以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为;进一步规范零售药店中药饮片装斗、养护、储存等行为。监督各级医疗机构中药饮片采购、储存、使用等行为,严厉查处从非法渠道采购中药饮片、擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法违规行为。

三、时间安排及工作步骤

此次专项整治为期半年,2017年4月1日至2017年9月30日。

(一)企业自查整改阶段(2017年4月1日- 5月15日):省局组织集体约谈全省药品批发企业,市州局组织集体约谈辖区内药品经营企业,全面宣传目前国家药品流通面临的形势以及相关政策法规,分析我省药品流通领域存在的各类问题,要求企业全面开展自查整改。同时,各市州局要组织辖区内所有药品批发企业以国家总局2016年第94号公告所列出的10项重点整治内容,全面开展违法经营行为自查整改;对于药品零售企业,各市州局结合辖区药品经营监管实际,自行制定企业自查重点内容,安排所有药品零售企业全面开展自查整改。药品经营企业,要认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2017年5月15日前报送所在地市级食品药品监管部门。各市州局要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况,分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题,制定相应的整治措施,进行全面整治。

(二)整治阶段(2017年5月15日- 9月15日):各市州局要结合企业自查整改情况,围绕专项整治内容,对辖区内药品经营企业加大日常检查力度。要将省局先期安排的跟踪检查、飞行检查与整治工作统筹安排,把日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发且自查发现问题少、整改措施不力的药品经营企业作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查;对自查无问题的药品经营企业要加大检查力度;对企业自查存在的问题,及时监督企业依法整改到位。对医疗机构,各地要实施有针对性、有重点地监督检查,要加强与卫计委、社保等部门的协作配合,形成专项整治合力,严厉打击药品使用过程中的违法违规行为,保障基层用药质量安全。省局将根据各市州整治情况,结合省局下发的飞行检查方案,组织对问题突出地区和企业开展飞行检查。

(三)督查阶段(2017年5月1日-9月30日):省局将根据《中共甘肃省食品药品监督管理局党组关于印发<甘肃省食品药品监督管理局开展“明查暗访督查年”活动实施方案>的通知》的要求,省局适时对各地专项整治开展情况进行督查,督查结果纳入本年度年终工作考核。

(四)总结阶段(2017年9月15日- 9月30日 ):各市州局要对整治工作情况进行认真总结,评估本次专项整治效果,分析目前药品流通监管存在的主要风险以及防控措施,提出对今后工作的建议意见,填报相关表格(附件1、附件2)。总结报告和相关表格请于9月30日前报省局。

四、工作要求

(一)各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面

临的严峻形势,高度重视此次药品流通领域专项整治行动。一把手亲力亲为,动员药品监管、稽查和检验等人员,精心组织,扎实进行。要明确整治重点,落实区域责任,将专项整治与日常监督检查、监督抽检相结合,提高整治效能,确保整治行动取得实效。

(二)药品经营企业在2017年5月15日前能主动查找问题,同时纠正违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;对于到期未报告的,由各市州食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象。存在下列情形之一的,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》。

1、上年度因违法违规问题已进行行政处罚,仍继续从事违法违规经营活动的;

2、上年度专项整治过程中自查发现法违规问题未进行整改,仍继续从事违法违规经营活动的;

3、上年度专项整治过程中自查发现法违规问题已进行整改,整改后又继续从事违法违规经营活动的;

4、上年度企业自查未发现问题,自2016年5月以后仍继续从事违法违规经营活动的;

5、拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法违规经营活动的。

(三)各地对专项整治中查出的违法违规企业,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就,并一律予以公开曝光,充分教育、警示、震慑药品经营企业。对符合立案标准的,及时立案查处,深查深究,一查到底;对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的,按照管辖权限,及时依法依规撤证或吊证;对医疗机构存在违法违规行为的,要及时通报同级卫生计生部门;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的,一律移交税务部门。

(四)各地要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查,及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题;对发现涉及跨行政区域企业案件线索的,各地要加强跨地案件协查配合,重大违法案件,及时报告省局进行协调,确保整治行动取得实效。

(五)各地在整治过程中要加强与公安、税务、社保、工商等部门的协作,形成专项整治合力;积极发挥社会监督作用,鼓励公众通过12331投诉举报电话等方式对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。

(六)省局将组织督查组,对全省专项整治工作情况进行暗访督查,对专项整治中敢于坚决查处违法违规行为的单位予以表扬;对工作开展不力的,予以通报批评;对违法违规行为打击不力,药品流通秩序仍存在较多问题的将向当地市州人民政府通报。